科研速递

2月26日，CDE官网公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的1类新药amycretin注射液获批临床，拟开发用于降低超重或肥胖成人患者的体重。amycretin是一款每周一次皮下注射的单分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰淀素受体双重激动剂。

2月26日，和铂医药宣布，由其孵化的创新型生物技术公司HBM Alpha Therapeutics宣布与一家业务合作伙伴达成战略合作与许可协议，共同推进针对多种疾病的新型促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）靶向疗法。根据协议，该合作伙伴获得在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区）以外的全球市场开发和商业化HAT001（一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体，和铂医药内部代号为HBM9013）的独家权利。HBMAT将获得高达3.95亿美元的总付款，包括首付款和开发、监管及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。此外，HBMAT还有权获得认股权证以获取合作伙伴的少数股权。

2月25日，CDE官网公示，复星医药和Ardelyx公司联合申报的盐酸替纳帕诺片（tenapanor）的新药上市申请已获得批准。这是该公司引进的一款口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，为新型降磷药物，本次获批的适应症为：用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。

2月22日，深圳开悦生命科技有限公司宣布第二个药物品种KY2获得FDA临床试验默示许可（IND), 准许在美国开展I期临床试验，适应症标准治疗：失败且有RNA解旋酶DHX33蛋白高表达的晚期癌症治疗。KY2是一种全球首款从0到1原创的靶向RNA解旋酶DHX33口服小分子药物。

2月21日，CDE官网公示，科济药业1类新药CT041自体CAR T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌。公开资料显示，这是科济药业在研的靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品舒瑞基奥仑赛注射液。

2月21日，CDE官网公示，嘉越医药申报的1类新药JYP0015片获批多项临床试验默示许可，拟开发治疗RAS突变的血液瘤、RAS突变的的实体瘤。JYP0015是一款泛RAS抑制剂，为一款分子胶产品。

2月20日，CDE官网公示，默沙东（MSD）申报的1类新药注射用MK-6070获得临床试验默示许可，拟开发治疗小细胞肺癌。公开资料显示，MK-6070（曾用名：HPN328）是一种靶向DLL3的三特异性T细胞接合器。

2月19日，石药集团（1093.HK）宣布其附属公司石药集团巨石生物制药有限公司（石药巨石 ）已与Radiance Biopharma, Inc.（Radiance  Biopharma）达成独家授权协议。根据协议，Radiance Biopharma将获得石药巨石自主研发的SYS6005在美国、欧盟、英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、阿尔巴尼亚、黑山、北马其顿、塞尔维亚、澳大利亚和加拿大的开发和商业化独家权利。石药巨石将收取1500万美元的首付款，并有权收取最高1.5亿美元的潜在开发及监管里程碑付款，以及最高10.75亿美元的潜在销售里程碑付款。此外，石药巨石还将根据SYS6005在上述地区的年度销售净额收取分层销售提成。

2月17日，泽璟制药公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂。

2月17日，CDE官网公示，辉瑞1类新药PF-07934040片获得临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。根据辉瑞公司公开资料，这是一款在研泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床。根据公开信息查询，本次是该产品首次在中国获批IND。