国内首个！慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 4月1日，慕恩（广州）生物科技有限公司宣布，其自主研发的创新型活菌生物药——MNO-863肠溶胶囊的临床试验申请（IND），已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准。

2. 4月2日，长春高新发布公告称，其子公司金赛药业申报的1类新药GenSci128片在中国获批临床，拟开发治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。根据公告，这是一款是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂。本次为该产品首次在中国获批IND。

3. 3月31日，信达生物宣布其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。

4. 近日，CDE官网公示，恒瑞医药申报的化药1类新药HRS-6719片获批临床，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤。

投融药事

1. 4月1日，上海和誉生物宣布默克已根据2023年12月签订的授权协议，行使CSF（集落刺激因子）-1小分子抑制剂Pimicotinib（匹米替尼，ABSK021）全球商业化选择权，行使费用8500万美元。

科技药研

1. 3月26日，中国科学院上海营养与健康研究所张俊兵、美国马麻省总医院Liron Bar-Peled共同通讯在Nature在线发表题为“Oxidation of retromer complex controls mitochondrial translation”的研究论文，该研究发现了细胞内的活性氧（ROS）水平通过 VPS35 传递至质膜，从而调节线粒体翻译，将细胞质中的活性氧感知与线粒体中的活性氧生成联系起来。

[1]Zhang, J., Ali, M.Y., Chong, H.B. et al. Oxidation of retromer complex controls mitochondrial translation. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-08756-y